记者 张铃
5 月 7 日，国家药监局联合公安部、国家卫健委、国家医保局等七部门发布《医药代表管理办法》（下称《办法》），明确自 2026 年 8 月 1 日起正式施行，原《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
值得注意的是，《办法》发布的时间节点，正值备受医药行业关注的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行后不久。对医务人员和医药代表来说，这份文件对他们合规开展工作具有重要的指导和约束作用。
《办法》进一步厘清了医药代表的职业边界，要求医药代表应具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并经持有人培训考核合格。
《办法》明确列出医药代表不得从事的 9 种行为，包括：承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据、统计医生个人处方量、给予回扣或变相利益、误导医生使用药品等。
《办法》同时明确要求药品上市许可持有人不得聘用存在商业贿赂记录的医药代表，不得指使和纵容医药代表从事违法行为，不得向医药代表分配药品销售任务。要求医务人员不得违规统计药品使用量，不得接受与销量挂钩的捐赠或变相利益，本人及亲属不得收受回扣、礼品礼金、有价证券或参加宴请旅游等活动。
此前，国家药监局曾在 2020 年发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，至今有 11.6 万医药代表完成备案，基本实现了对医药代表的统一信息管理。国家药监局提到，该制度建立后，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。这成为《办法》发布的重要背景。
相比《医药代表备案管理办法（试行）》，《办法》有多个主要调整内容：
一是明晰医药代表的职业定位。在学术推广环节，明确医药代表不得存在的 9 种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
二是明确药品上市许可持有人、医疗卫生机构的责任。明确持有人对医药代表的行为承担主体责任。要求医疗卫生机构规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。
三是加强部门间协同配合。分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。
四是对医药代表违规行为联合惩戒。多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，多维度对医药代表进行规范。
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